真实世界研究推行进程
真实世界数据的方法学有待规范。真实世界证据源于对真实世界数据的正确和充分分析，所采用的分析方法主要是因果推断方法，涉及较复杂的模型、假设甚至人工智能和机器学习方法的应用等，对相关人员提出了更高的要求。
美国于 2016 年 12 月通过《21 世纪治愈法案》， 鼓励美国食 品药品监督管理局（ The Food and Drug Administration，FDA ）开 展研究并使用真实世界证据支持药物和其它医疗产品的监管决策，加快医药产品开发。在该法案的推动下，2017-2019 年 FDA先后发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》《临床 研究中使用电子健康档案数据指南》《真实世界证据计划的框架》 和《使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 递交药物和生物制品资料》。
欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA ）于 2013年参与的 GetReal Initiative 项目， 致力于开发出收集与综合RWE的新方法， 以便更早地用于药品研发和医疗保健决策过程中。EMA于2014 年启动了适应性许可试点项目，探索利用真实世界 数据包括观察性研究数据等用于监管决策的可行性。2017年药品局总部（ Heads of Medicines Agencies，HMA ）与 EMA 联合成 立大数据工作组，旨在使用大数据改进监管决策并提高证据标准，其中RWE是大数据的一个子集，包括电子健康档案、登记 系统、医院记录和健康保险等数据。
选自《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》
对高血压患者治疗的安全性及有效性– 1w+大样本量
100+家三甲医院，以及二三线城市下沉，医馆/药店、DTP药房的数据收集、整理。此项目中心数多，项目管理挑战大；项目采用分区管理、中心监察模式，由PD总体把控，分区PM分别跟进各分区项目进展，分区PM单独汇报分区进展后，PD汇总后整体汇报。
入组数量多，制定入组目标，每周每月跟进入组进展，分析入组困难原因和提供解决方法。根据进度进行QC和总结问题，召开CRA培训会，并加强与中心研究者沟通和培训。
生物统计：方案设计，SAP，统计分析程序，统计报告